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躯幹部・四肢造影における有効性

ガドビスト造影画像/非造影画像の組み合せとガドペンテト酸メグルミン造影画像/非造影画像との組み合せとの比較
(国際共同第Ⅲ相試験,非劣性試験)


「ガドビスト造影画像と非造影画像の組み合せ」は「ガドペンテト酸メグルミン造影画像と非造影画像の組み合せ」に対し,造影効果・辺縁明瞭度・内部構造の評価において非劣性が示されました.

「造影画像と非造影画像の組み合せ」の3つの視覚パラメータの総スコア(被験者ごとの3名の読影医の平均値を合計した総スコア)はガドビスト群で9.39±1.06(平均値±標準偏差),ガドペンテト酸メグルミン群で9.34±1.23でした.また,ガドビスト群とガドペンテト酸メグルミン群の総スコアの差が0.05,95%信頼区間は−0.195~0.298であり,下限値があらかじめ設定した非劣性マージンである−1.2を上回ったため,ガドビストのガドペンテト酸メグルミンに対する非劣性が示されました.


「造影画像と非造影画像の組み合せ」におけるガドビスト群とガドペンテト酸メグルミン群の視覚パラメータの総スコアの差


3名の読影医による身体領域別の「造影画像と非造影画像の組み合せ」の総スコアの差(ガドビスト群−ガドペンテト酸メグルミン群)は,いずれの身体領域でも95%信頼区間下限値は−0.783以上でした.


「造影画像と非造影画像の組み合せ」におけるガドビスト群とガドペンテト酸メグルミン群の視覚パラメータの総スコアの差


躯幹部・四肢造影における検出病変個数は,ガドビスト群とガドペンテト酸メグルミン群で同様の結果を示しました.

「造影画像と非造影画像の組み合せ」による検出病変個数(被験者ごとの3名の読影医の平均値)は,ガドビスト群で3.26±4.90(平均値±標準偏差),ガドペンテト酸メグルミン群で3.05±4.24と,同様の結果を示しました.


ガドビスト群及びガドペンテト酸メグルミン群における検出病変個数

日本人部分集団において,治験薬と関連性のある有害事象は,ガドビスト群で7.9%(5/63例:熱感2例,発熱・頭痛・発疹各1例),ガドペンテト酸メグルミン群で1.8%(1/57例:四肢不快感)にみられました.また,外国人部分集団では,治験薬と関連性のある有害事象は,ガドビスト群で1.7%(2/115例),ガドペンテト酸メグルミン群で1.6%(2/128例)にみられました.
日本人と外国人で発現した有害事象及び発現率が比較されましたが,特定の傾向は認められませんでした.

試験概要


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