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開発の経緯

ガドビスト®静注1.0mol/Lシリンジ(以下ガドビスト静注1.0M)は、ドイツBayer HealthCare社が開発したガドブトロール(略号:Gd-BT-DO3A)を有効成分とする非イオン性MRI用造影剤です。
MRI装置の技術的性能の向上に伴い、撮像の高速化が進んだことによる急速投与(ボーラス投与)撮像に適した高濃度ガドリニウム造影剤に対する臨床ニーズを考慮し、高濃度でT1短縮効果の高い第2世代のガドリニウム製剤として開発が進められました。
本邦では2007年に第Ⅰ相臨床試験を開始し、国内外で実施した臨床試験の成績から本剤の有効性と安全性が確認され、2015年3月、「磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄造影,躯幹部・四肢造影」の効能・効果を有するMRI用造影剤として承認されました。
ガドビスト静注1.0Mは、静脈内投与後、血管内と細胞外液に分布する細胞外液性造影剤として既に100ヵ国以上で承認されているガドリニウム造影剤です。
*:2014年9月現在

製品の特性

1. 脳・脊髄造影及び躯幹部・四肢造影の効能・効果を有します。
2. マクロ環構造を有する非イオン性MRI用造影剤です。
    キレート安定性の高いマクロ環構造を有することから、腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF)の
    発症要因とされるガドリニウムイオンの体内での遊離リスクがより低いため、欧州泌尿生殖器放射線学会 (ESUR)による
    ガドリニウム造影剤のNSFリスク分類において、NSFのリスクが低いガドリニウム造影剤として位置づけられています。
3. 高いT1短縮効果を示すため、優れた造影効果が認められました。
4. 国内で承認されている従来品(自社品)と比べて、2倍の濃度を有する高濃度(1.0mol/L)ガドリニウム造影剤です。
5. 国内で実施された第Ⅱ/Ⅲ相試験,第Ⅲ相試験及び国際共同第Ⅲ相試験2試験の 計4試験の副作用発現率は、
    4.3%(本剤が投与された国内症例555例中24例)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。
    主な副作用は、頭痛3例(0.5%)、発疹3例(0.5%)、熱感2例(0.4%)、潮紅2例(0.4%)、注射部位反応2例(0.4%)
    でした。(承認時)
    重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、痙攣発作、腎性全身性線維症 (NSF)があらわれることがあります。

効能・効果

磁気共鳴コンピュータ断層撮影による下記造影
・脳・脊髄造影
・躯幹部・四肢造影

用法・用量

通常、本剤0.1mL/kgを静脈内投与する

関連製品基本情報

  効能・効果、用法・用量、警告、禁忌、原則禁忌を含む使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意につきましては、製剤の添付文書をご参照ください。


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