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イソビスト注

製品基本情報

ミエログラフィーの重要性
~MRIのピットフォール~

ミエログラフィーの重要性 ~MRIのピットフォール~

開発の経緯

イオトロラン(イソビスト240)は脳槽・脊髄撮影を目的として、バイエル薬品により開発された2量体型の水溶性非イオン性造影剤です。非イオン性造影剤としてメトリザミド(アミパ-ク)、イオパミドール(イオパミロン)等につぐ造影剤で、1987年、世界ではじめて本邦で承認・市販されました。
引き続いて1991年イソビスト240の効能として関節撮影が追加承認されました。同時にイソビスト300が子宮卵管・関節造影剤として承認されました。

製品の特徴及び有用性

イオトロランは1分子中に6個のヨウ素を含む2量体型非イオン性化合物で、2個の3ヨ-ド芳香環が4個の大きな親水基でマスクされた構造を有しています。 このため300mgI/mLの濃度までその浸透圧濃度を体液と等張にすることができ、生体成分との相互作用も弱く、化学的にも安定した造影剤です。

副作用等発現状況の概要は以下の通りです。

イソビスト注240
脊髄撮影

コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影
承認時及び使用成績調査での調査症例6,158例中、493例(8.0%)に副作用が認められ、主な副作用は頭痛303件(4.9%)、嘔気86件(1.4%)、頭重感42件(0.7%)、嘔吐38件(0.6%)、発疹32件(0.5%)、そう痒20件(0.3%)、背部痛20件(0.3%)等であった。(再審査終了時)

関節撮影

承認時及び使用成績調査での調査症例648例中6例(0.9%)に副作用が認められ、主な副作用は発疹2件(0.3%)、そう痒感2件(0.3%)、嘔気2件(0.3%)等であった。(再審査終了時)

イソビスト注300
子宮卵管撮影

承認時及び使用成績調査での調査症例3,548例中206例(5.8%)に臨床検査値異 常を含む副作用が認められ、主な副作用は腹痛[注入中]109件(3.1%)、腹痛[注 入後]56件(1.6%)、嘔気28件(0.8%)、発熱22件(0.6%)、発疹15件(0.4%)等 であった。(再審査終了時)

関節撮影

承認時及び使用成績調査での調査症例637例中5例(0.8%)に副作用が認められ、主な副作用は発疹3件(0.5%)、疼痛2件(0.3%)等であった。 (再審査終了時)


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